Лидеры биофармацевтической отрасли объединяются в борьбе с последствиями пандемии

Контакт для СМИ:

Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

Девять генеральных директоров подписали историческое обязательство продолжать уделять первостепенное внимание безопасности и благополучию людей, вакцинированных при разработке первых вакцин от COVID-19.

Нью-Йорк, 8 сентября 2020 года — Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck (известная за пределами США и Канады как MSD), Moderna Inc., Novavax Inc., Pfizer Inc. и Sanofi объявили об историческом соглашении, в котором излагается единое обязательство — поддерживать целостность научного процесса в то время, как они работают над потенциальными глобальными регуляторными заявками и одобрением первых вакцин от COVID-19, то есть во время всего процесса разработки и регистрации препаратов, необходимых для борьбы с пандемией.

Все девять генеральных директоров подписали следующее обязательство:

Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим заявить о нашей приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин от COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.

Безопасность и эффективность вакцин, включая любую потенциальную вакцину от COVID-19, рассматриваются и определяются экспертными регулирующими органами во всем мире, такими, как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). FDA установила четкие руководящие правила для разработки вакцин от COVID-19 и критерии для их регистрации. Они основаны на научных и медицинских принципах, необходимых для демонстрации безопасности и эффективности потенциальных вакцин от COVID-19. Научные доказательства должны опираться на рандомизированные и слепые исследования, включающие значительное число участников из различных групп населения.

Следуя рекомендациям экспертных регулирующих органов, таких как FDA, в отношении разработки вакцин от COVID-19, в соответствии с существующими стандартами и практиками и в интересах общественного здравоохранения, мы обязуемся:

• Всегда ставить безопасность и благополучие людей на первое место.
• Продолжать придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.
• Подавать заявку на одобрение или разрешение на экстренное использование только после демонстрации безопасности и эффективности в рамках 3-й фазы клинического исследования, которое разработано и проведено в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA.
• Работать над обеспечением достаточных поставок и ассортимента вакцин, включая те, которые подходят для глобального обращения.

Мы считаем, что это обязательство поможет обеспечить доверие общества к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого оцениваются и в конечном итоге могут быть одобрены вакцины от COVID-19.

Ранее эти компании разработали более 70 новых вакцин, которые помогли остановить развитие ряда смертельных угроз общественному здравоохранению в мире, что подчеркивает значительный опыт в области клинических разработок и строгого регулирования, а также приверженность обеспечению безопасности пациентов и системы общественного здравоохранения.