Johnson & Johnson объявляет о начале 1 фазы клинического исследования вакцины против вируса Эбола

27 января 2015 года — Johnson & Johnson (NYSE: JNJ)  объявила о начале 1 фазы клинического исследования первого применения у человека профилактической вакцины против вируса Эбола, разработанной Janssen, фармацевтическим подразделением компании. Руководит данным исследованием Oxford Vaccine Group, которая является подразделением педиатрического отделения Оксфордского университета. В настоящий момент осуществляется набор участников исследования, и первые добровольцы уже получили первоначальную дозу вакцины. Предполагается, что набор участников исследования будет завершен до конца января.

Johnson & Johnson также объявила о том, что Janssen, в партнерстве с компанией Bavarian Nordic A/S выпустила более 400 000 доз прайм-буст вакцины для применения в крупномасштабных клинических исследованиях до апреля 2015 года. Всего на протяжении 2015 года запланировано производство 2 миллионов доз вакцины, при этом имеются возможности для быстрого наращивания производства при необходимости до 5 миллионов доз в течение 12-18 месяцев. Новый план является продолжением предыдущего плана компании Janssen по производству более 1 миллиона доз вакцины к концу 2015 года, в том числе 250 000 доз для широкого применения в клинических исследованиях – к маю 2015 года.

«Будучи лидером в вопросах международного здравоохранения, мы обязаны действовать быстро, поскольку лихорадка Эбола продолжает причинять страдания пациентам, их семьям и медицинским работникам в Западной Африке» – говорит Алекс Горски, председатель совета директоров и исполнительный директор Johnson & Johnson.

В рекомендациях Лондонской школы гигиены и тропической медицины Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) указывается, что планируемый объем профилактических вакцин для установления контроля над эпидемией составляет не менее 100 000 доз для защиты медицинских работников, находящихся на переднем фронте борьбы с эпидемией, и не более примерно 12 миллионов доз для широкомасштабной вакцинации взрослых лиц в трех странах, где существует эпидемия.

«Мы значительно ускорили производство нашей вакцины, поскольку счет на самом деле идет на дни» – говорит Пол Стоффелс, руководитель исследовательских программ Johnson & Johnson и председатель совета директоров ее фармацевтического подразделения. «Поставленная нами цель, которая успешно реализуется благодаря беспрецедентному сотрудничеству международных сообществ специалистов здравоохранения, состоит в том, чтобы максимально быстро обеспечить вакцинами семьи пациентов и медицинских работников, находящихся на переднем фронте борьбы с эпидемией».

В 1 фазе первого исследования с участием человека, в которой будет оцениваться переносимость вакцины в режиме прайм-буст, пациентам первоначально будет введена доза вакцины для стимуляции иммунной системы, а затем будет произведена повторная вакцинация для усиления иммунной реакции со временем. Также будет оцениваться долгосрочный иммунный ответ на подобный режим вакцинации. Планируется изучение различных режимов вакцинации с использованием комбинаций компонентов вакцины или плацебо 72 здоровых взрослых добровольцев. Также до конца этого месяца планируется запуск дополнительных клинических исследований на территории Соединенных Штатов Америки, а вскоре после этого – на территории Африки. Более подробная информация об исследовании опубликована на сайте clinicaltrials.gov.

«Мы работаем вместе с нашими партнерами с беспрецедентной скоростью, чтобы максимально ускорить нашу деятельность» – говорит руководитель исследования доктор Мэттью Снейп из Oxford Vaccine Group. «Запуск данного исследования в течение восьми недель можно назвать критическим шагом вперед в отношении возможности быстрой разработки вакцины от Эболы в режиме прайм-буст, и его результаты станут краеугольным камнем для планирования дальнейших исследований на более широких исследуемых группах».

В октябре 2014 года компания Johnson & Johnson впервые анонсировала свое обязательство на выделение 200 миллионов долларов на ускорение и значительное расширение программы производства вакцины против вируса Эбола в рамках проекта группы компаний Janssen. Компания занимается изысканием возможностей разделения финансовых рисков, связанных с данной вакциной, а также расходов на разработку клинических исследований, за счет привлечения как правительственных, так и неправительственных источников финансирования. Схема вакцинации, которая была разработана в рамках совместной исследовательской программы с Национальными институтами здравоохранения США (НИЗ) представляет собой двухкомпонентную комбинацию вакцины в режиме прайм-буст, произведенную с использованием технологии AdVac^® датской биотехнологической компании Crucell Holland B.V., которая является одним из подразделений группы фармацевтических компаний Janssen, а также с использованием технологии MVA-BN^® датской биотехнологической компании Bavarian Nordic с головным офисом в Дании.

Программа компании Crucell Holland B.V. получила прямое финансирование, а также разрешение Национального института аллергии и инфекционных болезней, входящего в состав Национальных институтов здравоохранения США, на проведение доклинических исследований с номерами контрактов HHSN272200800056C, HHSN272201000006I и HHSN272201200003I, соответственно. Доклинические исследования комбинированной схемы вакцинации, проведенные НИЗ, показали, что применение каждой из вакцин с перерывом в 2 месяца, позволяет достигнуть полной защиты от штамма Киквит Заир вируса Эбола, который практически идентичен тому, что вызвал нынешнюю эпидемию в Западной Африке. Исследовательское объединение, занимающееся разработкой моновалентной вакцины против штамма Заир вируса Эбола является частью текущей исследовательской программы по разработке поливалентных вакцин против всех вирусных штаммов, которые являются возбудителями заболевания у человека, включая вирусы Эбола и Марбург, расположенные на векторах Ad26 и Ad35.

Группа компаний Johnson & Johnson продолжает тесное сотрудничество с ВОЗ, NIAID и Европейской комиссией, а также с другими ключевыми заинтересованными участниками, правительственными организациями, органами здравоохранения, а также неправительственными организациями по вопросам клинических исследований, разработки, производства и распространения вакцины.

Вспышка лихорадки Эбола в Западной Африке остается серьезной нагрузкой для систем здравоохранения Либерии, Сьерра-Леоне и Гвинеи. Johnson & Johnson реализует свои усилия по ликвидации эпидемии также путем непосредственной поддержки организаций Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth и Project HOPE. Компания также оказывает поддержку деятельности органов здравоохранения, в том числе Центру контроля и профилактики заболеваний в США и ВОЗ, благодаря чему удалось создать координированную и быстро реагирующую международную сеть по борьбе с эпидемией лихорадки Эбола. В рамках своего обязательства по оказанию поддержки среднему медицинскому персоналу компания Johnson & Johnson на сайте Nurse.com выделила образовательный грант на дальнейшее обучение, связанное с лихорадкой Эбола, который может получить любая медсестра в США.

***

О вирусе Эбола

Вирус Эбола принадлежит к семейству филовирусов и может стать причиной тяжелой геморрагической лихорадки у людей и приматов. Согласно ВОЗ, летальность заболевших колеблется в пределах от 50% до 90%. Из-за высокого показателя смертности, правительством США вирусу присвоена категория А. В настоящее время не зарегистрировано ни одной вакцины или препарата для лечения заболевания.

О компании Johnson & Johnson

Забота о каждом человеке вдохновляет и объединяет сотрудников Johnson & Johnson. Многочисленные исследования и инновационные идеи, используемые при создании продуктов компании, позволяют улучшить здоровье и благополучие людей. Деятельность каждого из 126 тысяч человек, работающих в более чем 270 подразделений Johnson & Johnson, ежедневно затрагивает жизнь более 1 миллиарда человек по всему миру.

О компании Crucell

Crucell – компания, входящая в состав Janssen, фармацевтического подразделения Johnson & Johnson. Она  специализируется на разработке и производстве вакцин, протеинов и антител, которые помогают предотвращать и/или лечить инфекционные заболевания. Crucell является основным поставщиком вакцин для Детского благотворительного фонда ООН (ЮНИСЕФ) и для развивающихся стран. Crucell стал первым производителем, который вывел на рынок жидкую пентавалентную вакцину QUINVAXEM^®. Благодаря этому компания стала основным партнером в области защиты детей развивающихся стран от инфекционных заболеваний. В разработке Crucell находится большое число новых молекул. В их числе несколько продуктов, созданных с применением уникальных технологий AdVac^® и/или PER.C6^®, находятся на финальной стадии.

О Janssen, фармацевтическом подразделении Johnson & Johnson

Компания Janssen нацелена на поиск решений для наиболее значимых неудовлетворенных потребностей здравоохранения. Ее деятельность сосредоточена в таких областях, как инфекционные заболевания и вакцины, онкология, иммунология, неврология, сердечно-сосудистые заболевания, а также расстройства обмена веществ. Действуя во благо пациентов, компания разрабатывает инновационные продукты и решения для здравоохранения, которые помогают людям по всем миру.

###

Контакты для прессы: